第6題
A.國家藥品標準是我國法定的藥品標準,具有法律效力
B.藥品應當符合國家藥品標準,沒有國家藥品標準的,應當符合經核準的藥品質量標準
C.藥品注冊標準不得低于國家藥品標準的相關規(guī)定
D.我國的藥品標準體系包括《中華人民共和國藥典》、藥品標準、藥品注冊標準和企業(yè)藥品標準
E.藥品企業(yè)標準中指標限度的要求不應當等于或高于國家藥品標準或藥品注冊標準
第7題
負責國家藥品標準的制定和修訂的是()。
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門
B.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門
C.中國藥品生物制品檢定所
D.國家藥典委員會
第8題
某藥品生產企業(yè)欲生產沒有國家藥品標準的中藥飲片,則其可執(zhí)行的炮制標準是()。
A.按照該生產企業(yè)的企業(yè)標準執(zhí)行
B.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行
C.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行
D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行
第9題
A.我國中藥藥品標準主要包括國家標準、地方(省、自治區(qū)、直轄市)標準和企業(yè)標準
B.中藥藥品標準是對藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑進行質量評價的依據
C.企業(yè)藥品標準中的檢驗項目同于該藥品的注冊標準,但指標限度的要求須等于或高于注冊標準
D.各省、自治區(qū)、直轄市中藥材標準中所載品種和內容若與《中國藥典》或部/局頒標準有重復或矛盾時,首先應按《中國藥典》執(zhí)行,其次按部/局頒標準執(zhí)行
E.藥品注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理局在審批藥品時,批準的發(fā)給申請人特定藥品的質量標準,可以低于《中國藥典》的規(guī)定